Das vorrangige Ziel der Validierung von Prozessen im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten zu schaffen, um damit den Patienten zu schützen und den Aufbereiter abzusichern.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind die Bereiche

• Validierungen von Sterilisationsprozessen
• Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
• Mikrobiologische und chemische Untersuchungen bei der Validierung
• Untersuchungen und semiquantitative Restproteinbestimmungen
• Validierung von Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
• Beratung bei der Einstellung und Optimierung
• Validierungen für Medizinproduktehersteller

Notwendigkeit der Validierung

Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der MepV im Jahre 1996 Gegenstand von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Sterilisationsprozesse vorgeschrieben.

Sinnvollerweise erfolgt dies unter Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554).

Mit den Validierungsarbeiten im beladenen Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess. Durch das Validieren resultiert in jedem Fall eine Verbesserung der Qualität.

Wir führen die komplette Validierung oder auch nur den physikalischen Teil durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte. Wir sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDA bzw. Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich.

Bei der Durchführung einer Validierungsmaßnahme befolgen Sie nicht nur die entsprechende Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §4), sondern Sie machen einen wichtigen Schritt in Richtung Qualitätsmanagement (QM).