Das vorrangige Ziel der Validierung von Prozessen im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion, ggf. Sterilisation) zu schaffen, um damit den Patienten zu schützen und den Aufbereiter abzusichern.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind die Bereiche:

• Validierungen von Sterilisationsprozessen
• Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
• Mikrobiologische und chemische Untersuchungen
• Beratung bei der Einstellung und Optimierung

Notwendigkeit der Validierung

Seit dem 1. Januar 2002 ist die Validierung der Sterilisations­prozesse vorgeschrieben. Mit der Validierung wird nach­gewiesen, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird.

Validierungen werden von uns nach der deutschen Norm DIN 58946, den Euronormen DIN EN 554, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883 durchgeführt.

Hintergrund

Dampfautoklaven sind Standardgeräte in Arztpraxen. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, sondern durch die Validität des Prozesses sichergestellt.

Beratung vor Validierungen

Wir beraten Sie im Vorfeld einer Validierung, ob Ihr Sterilisator überhaupt validierbar ist. Wir bieten eine Prevalidierung (Vorabcheck) mittels spezieller Mess-Sterilisier-Container an.

Hilfe bei bevorstehenden Begehungen

• Erstellung und Umsetzung von Verfahrensanweisungen
• Einstufung von Medizinprodukten gemäß RKI-Richtlinie
• Überprüfung Ihrer Räumlichkeiten (Trennung Rein-/Unrein-Seite)

In vielen Verordnungen (wie z. B. der MPBetreibV) und Gesetzen (z. B. MPG) werden Qualifizierungen bzw. Validierungen überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

Leistungsqualifizierung

Eine Validierung soll den Nachweis erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät auch im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt. Wir bieten Ihnen die Validierung von thermischen Verfahrensprozessen an.

Validierung von Dampf-Sterilisatoren

Nach DIN EN 554 bzw. DIN-EN-ISO 17665-1

Unsere vollständige Erstvalidierung besteht aus:

• IQ (Installation qualification) – Abnahmebeurteilung
• OQ (Operational qualification) – Funktionsbeurteilung
• PQ (Performance qualification) – Leistungsbeurteilung

Revalidierung

Sofern sich keine wesentlichen Änderungen ergeben haben, empfiehlt DIN 17665-1, die erneute Leistungsbeurteilung jährlich durchzuführen.

Validierung von Thermo-Desinfektoren

Nach EN ISO 15883

Nur mit den Validierungsdokumenten können Sie im Bedarfsfall glaubhaft die Erfüllung der Forderung der MP-Betreiberverordnung nachkommen.

• Messungen des Temperaturverlaufs mittels Temperatur-Sensoren
• Auswertung der Daten mit der Validierungssoftware „Winlog.pro“
• A0-Wert-Berechung
• Prüfung der Proteinentfernung nach DGSV-Richtlinie

Die Rechtsgrundlage ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4, Abs. 2): „Die Aufbereitung ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen…“

Der Praxisbetreiber allein ist verantwortlich dafür, dass geltende Vorschriften umgesetzt werden. Dazu gehört vor allem die Einhaltung der MPBetreibV und der RKI-Empfehlung, die der Maßstab für die Gerichte sind.